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Europa no aprueba el aducanumab

El pasado mes de junio, la Food & Drug Administration (FDA) de los EE. UU. aprobó, por la vía de urgencia, el uso de aducanumab (Aduhelm™) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en estadio inicial, en medio de una fuerte controversia.

En un comunicado fechado el 17 de diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa de que ha recomendado rechazar la aprobación de la comercialización de aducanumab en el territorio de la Unión Europea.

La EMA resalta que, «Aunque Aduhelm™ reduce el amiloide beta en el cerebro, la vinculación entre este efecto y una mejoría clínica no ha quedado establecida»

Recoge además en su comunicado que «Los resultados de los estudios principales fueron contradictorios, y no demostraron de forma global que Aduhelm™ fuese efectivo en el tratamiento de adultos con enfermedad de Alzeimer en estadio inicial».

Explica asimismo la Agencia que «Además, los estudios no demostraron que el medicamento fuese suficientemente seguro, ya que las imágenes de rastreo cerebrales de algunos pacientes mostraban anomalías sugestivas de tumefacción o sangrado, que potencialmente podrían causar daños. Más aún, no está claro que las anomalías pudieran ser monitorizadas y gestionadas adecuadamente en la práctica clínica».

En conclusión, la Agencia indica que «Por lo tanto, la opinión de la Agencia ha sido que los beneficios de Aduhelm™ no contrarrestan sus riesgos, y ha recomendado rechazar la autorización para su comercialización».

Por otro lado, la Agencia indica también que esta decisión no conlleva consecuencias para los pacientes que actualmente están inmersos en ensayos clínicos con Aduhelm™.

Puede descargar el comunicado de la Agencia (formato PDF, 109 kB, en inglés).

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