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EE. UU. aprueba el aducanumab para el alzhéimer

Logotipo de la Food & Drug Administration (FDA)

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En medio de una fuerte controversia, la Food & Drug Administration (FDA) ha aprobado el agente antiamiloideo aducanumab (Aduhelm, Biogen / Eisai) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, ignorando la recomendación en contrario de su propio panel de asesores, del que ya han dimitido dos de sus miembros por su desacuerdo con esta aprobación.

Aducanumab es un medicamento antiamiloideo, dirigido contra las placas de β-amiloide, sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer, y es además el primer medicamento aprobado para esta enfermedad desde 2003. Es también la primera vez que se aprueba un medicamento dirigido hacia las causas de la enfermedad, y no hacia los síntomas, como es el caso de los existentes hasta ahora.

La FDA lo ha llevado a cabo por la vía de la «aprobación acelerada», permitida para medicamentos que aporten ventajas terapéuticas significativas en comparación con los ya existentes, y para una enfermedad que constituya una seria amenaza para la vida.

Este tipo de aprobación requiere, por otra parte, que el fabricante del medicamento lleve a cabo un ensayo clínico controlado para verificar los beneficios del producto. La aprobación sería revocada en el caso de que en este ensayo no se lograse demostrar un claro beneficio clínico.

En un comunicado oficial de la Sociedad Española de Neurología (SEN) sobre la aprobación del aducanumab por la FDA, se pone de relieve que, a pesar de que dicha aprobación no esté libre de controversia, de que se necesite aún de estudios largos para confirmar la eficacia y de que esté todavía pendiente la aprobación del medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA), la aprobación del aducanumab en EE. UU. «...ofrece esperanza a las muchas personas y familias que sufren esta devastadora enfermedad».

En su comunicado oficial, la SEN comenta también, acertadamente:

«En cualquier caso, esta aprobación refleja el momento apasionante en el que nos encontramos en la investigación y lucha contra el Alzheimer y puede suponer un punto de inflexión. Es ya posible modificar procesos fisiopatológicos clave de la enfermedad con un posible beneficio clínico. A pesar de las dudas que pueda generar la aprobación por la FDA de aducanumab, nos debemos congratular de los enormes avances que hemos tenido en el campo de la enfermedad de Alzheimer en las últimas décadas, avances hasta ahora ensombrecidos por los repetidos fracasos de los ensayos clínicos hasta ayer».

Afirma asimismo la SEN en su comunicado que:

«...independientemente de la aprobación de aducanumab por la FDA (y eventualmente la EMA), se han de producir cambios profundos en la atención a las personas con Alzheimer en nuestro país, porque el Alzheimer es ya la verdadera epidemia estructural del siglo XXI».

Referencia bibliográfica: FDA News Release: FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Drug [en línea]. Food & Drug Administration, junio 2021 [consulta: 10 de junio de 2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug.

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