Duloxetina

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ACCIÓN Y MECANISMO

Inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos ni adrenérgicos.

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INDICACIONES

Tratamiento de los episodios depresivos mayores. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos. Tratamiento del trastorno por ansiedad generalizada.

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POSOLOGÍA

Oral, adultos:

- Episodios depresivos mayores y pacientes con episodios depresivos mayores comórbidos: inicial y mantenimiento: 60 mg/día.

- Trastorno de ansiedad generalizada: inicial: 30 mg/día. Mantenimiento: 60 mg. Puede considerarse un escalado de la dosis de hasta 90 o 120 mg en aquellos con respuesta insuficiente a 60 mg (según respuesta clínica y tolerabilidad).

- Dolor neuropático periférico diabético: inicial y mantenimiento: 60 mg/día, máximo: 120 mg/día administradas en dosis igualmente divididas. Reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).

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CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática, enfermedad renal grave, hipertensión arterial no controlada. En combinación con: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles no selectivos; inhibidores del citocromo P-450 (CYP) 1A2 como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino.

Advertencias y precauciones

Antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar o convulsiones; hipertensión intraocular o riesgo de glaucoma de ángulo estrecho; pacientes cuya patología de base se pueda comprometer por un aumento de la frecuencia cardiaca o de la tensión arterial; concomitante con otros antidepresivos (en especial con IMAO reversibles selectivos), sustancias que perjudiquen su metabolismo, o que se asocien con daño hepático, anticoagulantes orales y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria; diátesis hemorrágica conocida; pacientes con riesgo elevado de hiponatremia (ancianos, cirrosis, deshidratación, tratamiento con diuréticos); ancianos.

Reacciones adversas más frecuentes en combinación con Hypericum perforatum. Seguimiento, al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis, por riesgo de suicidio.

No hay datos de seguridad y eficacia en niños <18 años. No interrumpir bruscamente el tratamiento por riesgo de aparición de síntomas de retirada. Puede desarrollarse acatisia en las primeras semanas de tratamiento

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INTERACCIONES

Véase Contraindicaciones y precauciones. Además:

Precaución con el uso concomitante con otros fármacos de acción central. No utilizar con IMAO, ni dentro de los 14 días siguientes a su suspensión. No iniciar IMAO dentro de los 5 días siguientes a la suspensión de duloxetina. El uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tricíclicos, hipérico (Hierba de San Juan), duloxetina, triptanos, tramadol, petidina o triptófano aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico: precaución si es imprescindible el uso conjunto durante la depresión. Evitar la asociación en incontinencia. La duloxetina puede aumentar el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) de los fármacos metabolizados predominantemente por el CYP 2D6 (precaución con el uso concomitante de aquellos que tengan un estrecho índice terapéutico como flecainida, propafenona o metoprolol). Los inhibidores potentes de CYP 1A2 como fluvoxamina pueden aumentar las concentraciones de duloxetina: evitar uso conjunto. Los fumadores tienen concentraciones más bajas de duloxetina por la acción inductora de CYP 1A2 (significado clínico desconocido). En uso conjunto con warfarina puede aumentar la relación internacional normalizada (INR) de la coagulación.

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EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes (>10%): insomnio, somnolencia, mareo; náuseas, sequedad de boca, estreñimiento.

Frecuentes (1-10%): anorexia, pérdida de peso; anorgasmia, disminución de la libido, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación; temblores, visión borrosa, sofocos, bostezos; diarrea, vómitos; aumento de la sudoración (sobre todo nocturna), tensión muscular, fatiga, nerviosismo, elevación de transaminasas.

Poco frecuentes (0,1-1%): anafilaxia; deshidratación; agitación; bruxismo; desorientación, trastornos del sueño, disgeusia, molestias visuales, midriasis, vértigo; taquicardia, rubor, aumento de la tensión arterial, frialdad periférica; eructos, gastroenteritis, estomatitis, hepatitis, daño hepático agudo; sudores nocturnos; fotosensibilidad; tensión muscular; fasciculaciones; nicturia, dificultad para iniciar el flujo de la orina ("vacilación urinaria"), retención urinaria; sensación de calor/frío, malestar, sed, sensación anómala, rigidez, aumento de peso; aumento de la creatíncinasa.

Ocasionalmente: hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, ideaciones suicidas, comportamientos suicidas, alucinaciones, síndrome serotoninérgico, síntomas extrapiramidales, convulsiones, acatisia, inquietud psicomotora, glaucoma, hipotensión ortostática, síncope, hipertensión arterial, ictericia, síndrome de retirada.

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ADVERTENCIAS ESPECIALES

Efectos sobre la capacidad de conducir

Duloxetina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Contraindicado en enfermedad renal grave.

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SOBREDOSIS

Se han descrito casos mortales con dosis ≥1 g. Síndrome serotoninérgico, somnolencia, vómitos y convulsiones. No hay antídoto específico.

Tratamiento general: medidas de soporte, lavado gástrico, carbón activado. Debido a su gran volumen de distribución, es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas. Si aparece síndrome serotoninérgico, medidas específicas.

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EMBARAZO

Categoría C. No existen datos. Utilizar solo si el beneficio supera el riesgo para el feto.

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MADRES LACTANTES

La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia que no amamantaron a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre. Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

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USO EN NIÑOS

La seguridad y eficacia del uso de duloxetina en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Uso no recomendado.

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USO EN ANCIANOS

En los estudios disponibles hasta la fecha no se han registrado diferencias significativas con respecto a la eficacia, seguridad o respuesta de la duloxetina entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes. Sin embargo, no puede excluirse una mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. Uso precautorio, recomendándose un ajuste posológico individual para cada paciente.

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Bibliografía