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Respaldo definitivo a lecanemab

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Actualización (06/07/2023): La Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. ha dado su aprobación final a lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Más información (en inglés).

Comentario original (18/06/2023)

El Comité Asesor de la FDA ha votado de forma unánime a favor de la confirmación del beneficio clínico del lecanemab (Leqembi®, de Eisai Farmacéutica) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee (PDUFA) de la FDA ha votado basándose en los resultados del ensayo clínico en fase 3 Clarity AD en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase temprana, preparando el camino para la aprobación del producto por la vía convencional. Lecanemab ya había obtenido la aprobación de la FDA por la vía de urgencia, para ese mismo uso, el 6 de enero de este año.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal IgG1 dirigido contra las formas soluble e insoluble del beta-amiloide.

Los pacientes participantes en el estudio (1795 pacientes, con una media de edad de 71 años) tenían establecido el diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, o de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer, con evidencia de patología amiloide cerebral mediante tomografía de emisión de positrones (PET) o estudio del líquido cefalorraquídeo (LCR). Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo placebo o al grupo al que se administró una dosis de 10 mg/kg de lecanemab por vía intravenosa cada dos semanas, durante 18 meses. El estudio continúa en la actualidad, dentro ya de una fase de extensión con una duración prevista de hasta 4 años.

El estudio alcanzó su objetivo primario, mostrando un declive significativamente más bajo (un 27 % menos) en la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, así como una mejoría del 26 % en la Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale de 14 tareas (ADAS-Cog 14), y una mejoría funcional del 37 % en la escala Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment. En cuanto a la calidad de vida, se comprobó en el estudio un declive un 49 % menor en la escala European Quality of Life-5 Dimensions, y los cuidadores reportaron estar soportando una carga menor en relación con sus cuidados.

Lecanemab también demostró efectos sobre los biomarcadores amiloide y tau, y sobre la neurodegeneración, aportando así base biológica a los efectos terapéuticos, de manera consistente con el retraso de la progresión de la enfermedad apreciado en el estudio.

Bibliografía recomendada: Christopher H. van Dyck, Chad J. Swanson, Paul Aisen, Randall J. Bateman, Christopher Chen, Michelle Gee et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med 2023; 388:9-21. Digital object identifier (DOI): 10.1056/NEJMoa2212948.

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Última actualización de esta página: 6-7-2023.
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