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¡Nuevo! Brexpiprazol para la agitación en el alzhéimer

FDA.

Logotipo de la Food & Drug Administration (FDA)

(Imagen decorativa)

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. ha aprobado el antipsicótico brexpiprazol para la agitación asociada a la demencia de la enfermedad de Alzheimer, convirtiéndolo en el primer medicamento que aprueban específicamente para esa indicación.

«La agitación es uno de los aspectos más frecuentes y desafiantes de la atención a los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede incluir síntomas que abarcan desde la deambulación errante o la inquietud hasta la agresión verbal y física», afirma la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estos síntomas son las principales causas de vida asistida o institucionalización en un asilo para ancianos, y se han asociado con una progresión acelerada de la enfermedad».

La efectividad de brexpiprazol para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia causada por la enfermedad de Alzheimer se determinó a través de dos estudios con dosis fija, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración. En estos estudios, los pacientes debían tener un diagnóstico de demencia de Alzheimer probable, tener una puntuación entre 5 y 22 en el Miniexamen del estado mental (MMSE) y mostrar el tipo, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos de agitación que requieren medicamentos. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.

La dosis inicial recomendada de brexpiprazol para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia de la enfermedad de Alzheimer es de 0.5 mg una vez al día los primeros siete días. Los pacientes deben aumentar la dosis a partir de la semana siguiente a 1 mg una vez al día, y a 2 mg una vez al día a partir de la tercera semana. La dosis final recomendada es de 2 mg una vez al día, pudiendo aumentarse a la dosis diaria máxima recomendada de 3 mg una vez al día después de al menos 14 días, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes entre los pacientes con agitación asociada a demencia debida a la enfermedad de Alzheimer incluyen cefalea, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y alteraciones del sueño (somnolencia e insomnio).

Brexpiprazol conservará en los EE. UU. el recuadro de advertencia para los medicamentos de esta clase, informando de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia y tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.

Referencia bibliográfica: FDA News Release: FDA Approves First Drug to Treat Agitation Symptoms Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease [en línea]. Food & Drug Administration, mayo 2023 [consulta: 24 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-symptoms-associated-dementia-due-alzheimers-disease.

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Última actualización de esta página: 24-5-2023.
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Última actualización en el sitio web: 26 de septiembre de 2023
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