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La Food and Drug Administration (FDA) vuelve a la carga contra los antipsicóticos atípicos

El pasado día 11 de abril la FDA publicó una nueva alerta en MedWatch contra el uso de antipsicóticos atípicos en el tratamiento de los trastornos psicológicos y conductuales de las demencias, pidiendo que los médicos se ciñan a las indicaciones autorizadas para estos medicamentos, que en los Estados Unidos NO incluyen a tales trastornos. Se basa en varios estudios que incluyeron a más de 5000 pacientes. Por su importancia, traducimos a continuación literalmente la alerta, que la FDA titula «Muertes con los antipsicóticos en pacientes ancianos con trastornos conductuales»:

«La FDA ha determinado que el tratamiento de los trastornos conductuales en los pacientes ancianos con medicamentos antipsicóticos atípicos (de segunda generación) está asociado a un incremento de la mortalidad. De un total de diecisiete ensayos controlados con placebo llevados a cabo con olanzapina (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), risperidona (Risperdal) o quetiapina (Seroquel) en pacientes ancianos con demencia con trastornos conductuales, quince mostraron incrementos numéricos en la mortalidad del grupo tratado con el medicamento comparado con los pacientes tratados con placebo. Estos estudios reclutaron a un total de 5106 pacientes, y varios análisis han demostrado en ellos un incremento de la mortalidad de aproximadamente 1,6 a 1,7 veces. El examen de las causas específicas de estas muertes reveló que la mayoría fue debida bien a eventos cardíacos (p.e. fallo cardíaco, muerte súbita) o bien a infecciones (principalmente neumonía)».

«Los antipsicóticos atípicos se agrupan en tres tipos de medicamentos en base a su estructura química. Debido a que el aumento de la mortalidad se vio en los medicamentos antipsicóticos atípicos de los tres tipos químicos, la Agencia ha llegado a la conclusión de que el efecto está relacionado probablemente con los efectos farmacológicos comunes a todos los medicamentos antipsicóticos atípicos, incluyendo aquellos que no han sido estudiados en la población con demencia de forma sistemática. Además de los medicamentos que fueron estudiados, los medicamentos antipsicóticos atípicos incluyen a la clozapina (Clozaril) y ziprasidona (Geodon). Todos los antipsicóticos atípicos están aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia. Ninguno, sin embargo, está aprobado para el tratamiento de los trastornos conductuales en pacientes con demencia. A causa de estos hallazgos, la Agencia pedirá a los fabricantes de estos medicamentos que incluyan una alerta enmarcada en su etiquetado describiendo este riesgo y notificando que estos medicamentos no están aprobados para esta indicación. Symbiax, un producto combinado que contiene olanzapina y fluoxetina, aprobado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar, va a ser incluido también en la petición».

«La Agencia está considerando añadir un aviso similar al etiquetado de los medicamentos antipsicóticos antiguos, porque los limitados datos disponibles sugieren un aumento similar de la mortalidad para estos medicamentos».

Notas de La Circunvalación:

1. Los nombres comerciales que se citan son los contenidos en la nota original, y por lo tanto son los que ostentan tales medicamentos en los Estados Unidos. Estos medicamentos pueden estar siendo distribuidos en otros países con nombres comerciales diferentes.
2. En España, la risperidona (Risperdal) sí tiene aprobada la indicación para el tratamiento de los trastornos psicológicos y conductuales en los pacientes con demencia.

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