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La risperidona aumenta el riesgo de ictus en ancianos con demencia

Según una nota publicada en el sitio web de la FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos), el prospecto de los envases de risperidona en los Estados Unidos ha sido modificado por Janssen Pharmaceutica (fabricante del producto) para incluir la asociación que se ha demostrado en varios ensayos clínicos entre el tratamiento con este medicamento y un mayor riesgo de accidente vascular cerebral en pacientes ancianos con demencia.

Janssen Pharmaceutica ha enviado una carta a médicos de los Estados Unidos en la que describe los informes sobre efectos adversos que motivaron la modificación del prospecto del medicamento:

«Se han informado efectos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, ictus, accidente isquémico transitorio), incluyendo muertes (edad media 85 años, rango 73-97), en ensayos con risperidona sobre pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia».

Según afirma Janssen Pharmaceutica en su carta y en el nuevo prospecto:

«Risperdal no ha demostrado ser seguro ni eficiente en el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a demencia».

Esta actualización del prospecto de la risperidona, para que incluya la incidencia significativamente mayor de efectos adversos cerebrovasculares con este neuroléptico, se ha basado en los datos procedentes de estudios realizados sobre un total de 1230 sujetos en 4 ensayos controlados con placebo, llevados a cabo sobre pacientes ancianos con demencia.

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