Agomelatina

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ACCIÓN Y MECANISMO

Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina. Tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

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INDICACIONES

Episodios de depresión mayor en adultos.

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POSOLOGÍA

Oral: 25 mg 1 vez al día antes de acostarse. Si tras 2 semanas no hay mejoría, aumentar hasta 50 mg 1 vez al día antes de acostarse. Mantener al menos 6 meses. Monitorizar la bioquímica hepática.

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CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa), uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P-450 (CYP) 1A2 como fluvoxamina y ciprofloxacino.

Advertencias y precauciones

Ancianos (falta de seguridad), enfermedad renal moderada o grave, antecedentes de manía o hipomanía, pacientes que consuman grandes cantidades de alcohol o tratados con fármacos asociados con riesgo hepático. Riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No está recomendado en <18 años (falta de seguridad). Precaución uso concomitante con inhibidores moderados del P-450 (CYP) 1A2 como propranolol, grepofloxacino o enoxacino.

Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y a las 6, 12 y 24 semanas de haberlo comenzado, y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.

Interrumpir el tratamiento si las aminotransferasas aumentan los niveles normales en más de 3 veces, o si apareciese ictericia.

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INTERACCIONES

Véase Contraindicaciones y precauciones. Además:

Los inhibidores potentes del citocromo P-450 (CYP) 1A2 como fluvoxamina y ciprofloxacino aumentan drásticamente la exposición de la agomelatina: contraindicado el uso conjunto.

Los inhibidores moderados del P-450 (CYP) 1A2 como propranolol, grepofloxacino o enoxacino aumentan ligeramente la exposición de la agomelatina: precaución.

Alcohol: evitar el uso conjunto.

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EFECTOS ADVERSOS

Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico; hiperhidrosis; dolor de espalda; cansancio; aumentos de hasta 3 veces de los niveles normales de las aminotransferasas.

Poco frecuentes: parestesias, visión borrosa, eczema.

Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamientos suicidas.

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ADVERTENCIAS ESPECIALES

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Precaución en enfermedad renal moderada o grave.

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SOBREDOSIS

Experiencia limitada. Causa somnolencia y epigastralgia. Tratamiento con medidas de soporte, no se conoce un antídoto específico.

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EMBARAZO

No se dispone de datos clínicos. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

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MADRES LACTANTES

Se excreta en la leche de animales. No se conoce si se excreta en la leche humana. La agomelatina o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. No se han establecido los efectos potenciales de agomelatina sobre los lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con agomelatina, se debe interrumpir la lactancia materna.

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USO EN NIÑOS

La seguridad y eficacia del uso de agomelatina en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Uso no recomendado.

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USO EN ANCIANOS

No está establecida aún la seguridad del uso de agomelatina en ancianos.

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Bibliografía